[FE금융경제신문=정순애 기자] 수출용으로 허가받은 메디톡스의 보툴리눔 톡신 메디톡신(수출명 뉴로녹스) 제품이 품질 기준에 부적합 판정을 받아 강제 회수 및 폐기된다.

17일 식품의약품안전처(이하 식약처) 등에 따르면 식약처는 메디톡스 오송3공장에서 제조한 메디톡신 보관검체(샘플)를 검사한 결과 이번달 5일, 11일, 18일이 유효기한인 메디톡신 수출용 제품들에서 역가 및 함습도의 부적합이 확인돼 회수·폐기 명령을 내렸다.

역가는 의약품 용액의 작용세기를, 함습도는 제품 속 습기를 뜻한다.

유효기간이 지난 회수 대상 일부 제품에 대해서도 시중에 유통량이 남아 있다면 적극적인 조치가 필요할 것으로 판단했다.

식약처는 내수용 제품에는 품질 이상이 없었지만 문제 제품 외 유효기한이 다른 제품들에 대한 추가 조사에 나설 예정이며 추가 조사후 메디톡스의 행정처분 수위를 정할 방침인 것으로 알려졌다.

이번 검사는 일부를 분석한 상황이기 때문에  메디톡스는 해당 제품의 수출 유통 규모 등을 파악해 수량을 명시한 회수계획서를 제출해야 한다.

메디톡스는 이날 입장문을 통해 "식약처 회수 명령에으로 우려했을 고객들에게 진심으로 사과드린다. 자체적으로 의약품 하자 유무 등 사실관계 조사, 관련 업체와 협의해 회수 절차를 진행하겠다. 의약품 안전을 최우선으로 식약처 조치사항에 긴밀하게 협조할 것이다. 모니터링을 통해 재발방지에 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

메디톡스 한 관계자는 "수출 유통 규모 등을 파악후 회수계획서 작성 예정이다. 현재 입장문에서 밝힌 내용 외에 더이상 입장을 전하긴 어렵다"고 말했다.

이번 식약처 검사는 메디톡스가 지난 2017년 오송 3공장 신설후 메디톡신 품질검사 결과가 부적합으로 나오자 자료를 조작했다는 내용을 메디톡스에 근무했던 직원이 국민권익위원회와 식약처에 신고한데 따른 것이다.