[FE금융경제신문=최원석 기자] 한미약품이 혁신신약으로 개발중인 LAPSTriple Agonist(랩스트리플아고니스트), 미국 식품의약국(FDA)가 ‘원발 담즙성 담관염(PBC: Primary biliary cholangitis)’ 치료를 위한 희귀의약품으로 추가 지정했다.

이는 지난 5일 FDA가 랩스트리플아고니스트를 원발 경화성 담관염 치료 희귀약으로 지정한 이후 두번째 사례다. 

원발 담즙성 담관염은 자가면역성 질환으로 원인 미상의 간내 담도의 염증 및 섬유화로 인해 발생되는 만성 진행성 담즙 정체성 간질환이다. 담관이 점진적으로 파괴돼 담관 폐쇄 및 간 조직 손상을 유발하며, 심할 경우 간 이식이 필요한 상황에 이르기도 한다.

FDA 희귀의약품 지정이 되면 희귀·난치성 질병 및 생명을 위협하는 질병의 치료제 개발 및 허가가 원활히 이뤄질 수 있도록 지원받게 되고, 세금 감면, 허가신청 비용 면제, 동일계열 제품 중 처음으로 시판허가 승인 시 7년간 독점권 등 다양한 혜택이 부여된다.

이로써 랩스트리플아고니스트는 NASH(비알코올성 지방간염) 뿐 아니라 다양한 자가면역 간질환 치료제로서의 개발 잠재력을 확보하게 됐다.

원발 담즙성 담관염은 자가면역성 질환으로 원인 미상의 간내 담도의 염증 및 섬유화로 인해 발생되는 만성 진행성 담즙 정체성 간질환이다. 담관이 점진적으로 파괴돼 담관 폐쇄 및 간 조직 손상을 유발하며, 심할 경우 간 이식이 필요한 상황에 이르기도 한다.

이번 희귀약 지정에 따라 한미약품이 지금까지 미국 FDA와 유럽 EMA로부터 희귀의약품 지정을 받은 것은 총 10건이 됐다. 

권세창 한미약품 대표이사는 “연이은 FDA 희귀의약품 지정으로 자가면역 질환 치료 영역에서도 랩스트리플아고니스트의 가능성을 입증받아 기쁘다”며 “한미약품은 대사성 질환과 항암뿐만 아니라 희귀 난치성 질환 분야에서도 많은 연구를 하고 있어 좋은 성과들이 계속 이어질 것으로 기대하고 있다”고 말했다.