[금융경제신문=안다정 기자] 완제 의약품 제조 업체인 바이넥스가 의약품 제조 과정 중 용량을 조작했다는 주장이 제기됐다. 이로 인해 바이넥스 주가는 8일 오전 급락세를 보였다. 이날 바이넥스는 전 거래일 대비 14.76% 하락한 2만3100원에 출발한 후 오후 1시 현재 전날 대비 7.75%(2150원) 내린 2만5600원에 거래되고 있다.

8일 YTN 보도에 따르면 인천 송도에 생산시설이 있으며 연 매출 1000억원 규모인 바이넥스는 위탁생산을 포함 의약품 70여 종류를 만들어 팔며 최근엔 코로나19 백신 치료제 위탁 생산 기업으로도 선정됐다. 그런데 주력 품목인 바이넥스의 해열제와 우울증, 당뇨 치료제 등이 상당수 불법 제조됐다는 증언이 나왔다. 바이넥스 출신의 한 관계자는 YTN과의 인터뷰에서 “생산량의 30% 이상이 불법 제조다. 하루에 일일 생산량이 다섯 제품이라면 두 제품 이상에서 별지가 붙어온다”고 밝혔다.

인슐린 분비를 돕는 글리메피리드의 정량이 정상 제조방법에선 1000g이지만, 별지 제조방법에선 1/10 수준인 100g에 불과하다. 해열제와 관절염 치료제의 제조방법도 마찬가지로, 의약품 혼합 방식이 애초 허가 내용과 다르다. 우울증약의 경우 핵심인 주성분을 더 넣으라고 지시하거나 심지어 허가받지 않은 원료도 추가 투입이 명시됐다.

문제는 의약품의 경우 고도의 정밀성을 요구해 조금의 오차도 허용하지 않는다는 점이다. 즉, 원료 용량의 임의 조작이 심각한 부장용을 유발할 수 있다는 것. 이 같은 방송이 나오자 누리꾼들은 해당 제약회사를 바이넥스로 추정했다. 인천 송도에 생산시설 설비공장이 있고 러시아 코로나 백신 위탁생산을 하는 매출 1000억원대 업체는 바이넥스 밖에 없기 때문이다.

이번 논란과 관련해 바이넥스는 세간에 알려진 것과 달리 부산 공장에서 합성의약품을 제조하는 과정에서 빚어진 오해라고 밝혔다. 바이넥스는 지난주 의약품 제조 과정 임의 변경 건에 대해 식품의약품안전처에 자진 신고한 상태다. 바이넥스 관계자는 “지난주 식품의약품안전처에 자신해서 신고했다”며 “제조 과정 중 일부만 공개돼 마치 전체 성분 함량이 다량 축소된 것처럼 오해를 빚었다”고 해명했다. 다만, 시설 노후화 등으로 인해 합성의약품 제조 과정에 일부 변경이 있었던 점에 대해서는 인정했다. 

바이넥스는 다양한 바이오의약품 개발 및 생산 경험을 보유하고 있는 CDMO(위탁개발생산) 전문 회사다. 총 1만2000리터(ℓ) 규모의 cGMP급 바이오의약품 생산설비를 갖추고 있다. 초기 개발부터 임상의약품 생산 및 상용화 제품 공급까지 전반적인 CDMO 서비스를 제공하고 있다. 코로나19 백신 및 항체 치료제 등을 포함한 다수의 바이오의약품 위탁개발 생산 계약을 수주해 생산하고 있다. 현재 바이넥스는 총 443억원을 투입, 합성의약품을 제조하는 부산 공장을 증설하고 있다. 

바이넥스가 해명을 했지만 자의적으로 일부 제조 과정을 변경한 사실을 인정함에 따라, 시설 관리 및 제조 공정 관리가 허술했다는 지적을 피하기는 어려울 것으로 보인다. 일반적으로 제약사가 식약처의 변경허가 획득 없이 의약품 제조 과정을 임의로 변경하는 것은 약사법 위반 사안이다. 식약처 관계자는 “조사에 관련된 내용은 구체적으로 확인이 어렵다”고 전했으나 업계에서는 사실상 식약처가 조사에 나선 것이 아니냐는 관측이 나오고 있다. 

식약처 조사 결과, 타 제약사로부터 위탁 받아 생산한 의약품이 이번 사안과 연루됐을 경우, 바이넥스와 제약사간 법적인 문제로 번질 가능성도 있다. 이와 관련해 바이넥스 측에서는 "향후 대처와 관련해 아직 구체적으로 정해진 바가 없다"며 말을 아꼈다.